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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě),中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,更大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施。
GMP凈化車間GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,更大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
GMP凈化工程是指滿足GMP認(rèn)證要求的凈化工程,GMP凈化工程包括:GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、P2實(shí)驗(yàn)室等,是指能滿足GMP認(rèn)證要求的空氣凈化工程。
通常的來(lái)講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用廣泛的案例,大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的,其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應(yīng)用越來(lái)越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、GMP制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。
GMP凈化車間的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染,使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求,一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè):
首先是空氣過(guò)濾——利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上,微粒過(guò)濾掉了細(xì)菌也能過(guò)濾掉;
其次是組織氣流排污,在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去;
再次是提高室內(nèi)空氣靜壓,防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。