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生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

作者:Admin 日期:2019-10-15 點(diǎn)擊:4396
生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。
 
     不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各規(guī)范的要求,才能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。


                                                       各種生物潔凈室的規(guī)范

編號名稱簡稱適用范圍
GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范一切潔凈室,尤其是電子廠房
GB 50333-2002醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范手術(shù)部規(guī)范醫(yī)院潔凈手術(shù)部
YFB 004-1997軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范護(hù)理病房規(guī)范醫(yī)院血液病房等
1998藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人藥GMP人用藥品的生產(chǎn)
2002獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獸藥GMP獸用藥品的生產(chǎn)
YY 0033-2000
無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
 
醫(yī)療器具GMP無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)
GB xxxx-200x生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)
GB 14925-2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施動(dòng)物房規(guī)范各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)
 

 

表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

參數(shù)

級別

設(shè)計(jì)規(guī)范

手術(shù)部規(guī)范

護(hù)理病房規(guī)范

生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25


6(千)

50~60

7(萬)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10萬)

10~15

18~22

>15

(30萬)

12~15

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≤30

>5

潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

≥5

≥10

潔凈區(qū)對室外

≥10

≥15

>15

相對負(fù)壓

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔凈室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區(qū)

750~2500

≥350

≥200

一般區(qū)

100~500

≥150~200

≥150

溫度(℃)

工作區(qū)

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區(qū)

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對濕度(%)

工作區(qū)

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區(qū)


≤60

<65



表2(完)

參數(shù)

級別

藥監(jiān)局GMP

獸藥GMP

醫(yī)療器具GMP

動(dòng)物房規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

換氣次數(shù)(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(萬)

≥20

≥20

10~20

8(10萬)

≥15

≥15

(30萬)

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

≥10

≥5

潔凈區(qū)對室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤60

單向流潔凈室

≤65

局百房間

≤63

照度(lx)

主要工作區(qū)

300

≥150

150~300

一般區(qū)

≥100

溫度(℃)


18~26

18~26

18~28

20~26

相對濕度(%)


45~65

30~65

45~65

40~70

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